苹果近日晓喻，今后在欧洲经济区（EEA）、英国和好意思国的 App Store 哄骗产物页面中，将新增一项标志，用于泄漏某款哄骗是否属于“受监管医疗器械”。这意味着，面朝上述商场的关系哄骗若被认定为医疗器械，将在哄骗页面上被明确标注其监管属性和合规信息。

苹果示意，被归类为“受监管医疗器械”的哄骗，既可能单独四肢一款软件开动，也可能四肢某一医疗系统的一部分，用于疾病和生理景象的会诊、紧密、监测和救济等医疗缠绵。此类哄骗世俗需要向监管机构（举例好意思国食物药品监督处治局 FDA）进行注册或获取关系批准能力合规运营。

笔据新规，在 EEA、英国或好意思国发布“健康与健身”或“医疗”类别哄骗的开拓者，必须在 App Store Connect 中填写该哄骗是否属于受监管医疗器械，并同步提供关系监管信息。此外，那些在 App Store Connect 年事分级问卷中被符号为“经常波及医疗或救济信息”的哄骗，雷同需要申报医疗器械身份。

苹果要求，从公告讦布之日起，新提交且合适上述任一条目的哄骗，必须给出医疗器械状态讲明，不然无法通过审核上架。关于已在架哄骗，开拓者需要在 2027 年头之前补充并提交该状态讲明；落伍未申报的哄骗将无法再提交更新版块。

在完成申报后，属于受监管医疗器械的哄骗，其 App Store 页面将展示更详备的监管信息，包括欧盟制造商 SRN 编号或 FDA 运营者编号、使用讲明网页蚁集、用途讲明以及安全信息等。苹果同期在开拓者网站上提供了更完好的操作教悔云开体育，讲明如安在 App Store Connect 中申报医疗器械状态并处治关系府上。